Regulatorische Anforderungen

Das Bereitstellen von Benutzer- oder Patienteninformationen in der Landessprache ist in den meisten Ländern gesetzlich vorgeschrieben.

In der Europäischen Union basieren diese Anforderungen auf den neuen EU-Verordnungen 2017/745 Medical Device Regulation (MDR – deutsch Medizinprodukte-Verordnung) und 2017/746 In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR – deutsch Verordnung über In-vitro Diagnostika), die seit Mai 2017 die bislang einschlägigen EU-Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD), 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) und 98/79/EG In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) ersetzen und bis zum 26. Mai 2020 (MDR) bzw. 26. Mai 2021 (IVDR) vollständig umgesetzt sein müssen.

Da die Benutzerinformationen nach der Gesetzeslage Bestandteil eines Medizinprodukts sind, setzen insbesondere sicherheitsrelevante Übersetzungen von Patienteninformationen wie Packungsbeilagen oder Bedienungsanleitungen neben hoher inhaltlicher und sprachlicher Qualität auch Prozesse voraus, die Transparenz und Rückverfolgbarkeit gewährleisten – durchaus vergleichbar mit den Anforderungen an den Herstellungsprozess des Medizin- oder Pharmaprodukts selbst. Daher bauen wir neben der Fachkenntnis unserer Übersetzer auch auf klar strukturierte und dokumentierte Prozesse, die auf Risikoanalyse (FMEA) und Risikomanagement nach ISO 14971 basieren.

Neben unserer Zertifizierung nach der einschlägigen Übersetzungsnorm ISO 17100, deren Einhaltung in jährlichen externen Audits überprüft wird, ist unser Qualitätsmanagement-System an den Anforderungen der ISO 13485, der Norm für Medizinproduktehersteller, ausgerichtet. Alle relevanten Prozesse sind in verbindlichen Verfahrensanweisungen, den Standard Operating Procedures (SOPs), festgelegt.

Kontaktformular